Los efectos del Brexit en el régimen de los derechos unitarios de propiedad intelectual e industrial

«Los efectos del Brexit en el régimen de los derechos unitarios de propiedad intelectual e industrial», artículo de Alejandro González para The Law Clinic.

La decisión del Reino Unido de abandonar la Unión Europea tras décadas de integración política, económica y jurídica plantea numerosas dudas respecto al futuro de las relaciones entre la Europa de los 27 y el Estado británico. En esta situación sin precedentes, uno de los interrogantes más complejos gira en torno a los derechos de los ciudadanos europeos. ¿Qué ocurrirá con los derechos que emanan de la legislación europea una vez deje de aplicarse el derecho de la UE en el Reino Unido?

En el ámbito de la propiedad intelectual e industrial, la normativa europea ha establecido un régimen de derechos de carácter unitario, es decir, que se otorgan de acuerdo a la legislación comunitaria y que, por tanto, son reconocidos en todo el territorio de la Unión. Es el caso de las marcas de la UE, los dibujos y modelos comunitarios, la indicaciones geográficas protegidas (IGP), las denominaciones de origen protegidas (DOP) o los certificados complementarios de protección (CCP), entre otros.

Resulta obvio que cualquier persona, física o jurídica, de nacionalidad británica podrá seguir obteniendo un derecho unitario, como lo puede hacer actualmente cualquier ciudadano argentino o coreano. La problemática se presenta con la protección que ese derecho unitario ofrecerá a sus titular en el territorio del Reino Unido una vez el Brexit se haya hecho efectivo.

El pasado 6 de septiembre, la Comisión Europea publicó un documento en el que recogía su posición respecto de cómo debe procederse en relación estos derechos y en el que se aboga por el reconocimiento de los derechos unitarios de manera que la salida del Reino Unido no suponga una desprotección repentina de sus titulares.

Respecto de los concedidos antes de la salida efectiva, la Comisión propone que el titular de un derecho unitario sea reconocido como el titular de un derecho oponible a terceros en territorio británico, lo que previsiblemente exigirá la introducción de previsiones específicas en el derecho inglés. Como fórmula, el Ejecutivo europeo propone que a los titulares de derechos unitarios previos se les reconozca automáticamente un derecho nacional.

Asimismo, debe garantizarse el respeto al principio de prioridad y el establecimiento de un período transitorio para adaptar los requisitos de “uso efectivo” y “renombre”, en relación con las marcas de la UE. De este modo, se evita que un derecho unitario pueda ser anulado por falta de uso en el Reino Unido, cuando se ha usado en el territorio de la UE o que se impida al titular ejercitar las acciones propias de las marcas renombradas cuando estas no lo fueran en el Reino Unido.

Por supuesto, el cambio de un sistema de derechos a otro no debería acarrear costes para los titulares y deben minimizarse, en la medida de lo posible, las cargas administrativas que pudiera conllevar.

Especial atención merecen las IGP o DOP de carácter unitario y demás derechos relacionados con los productos a agrícolas (p.ej. “especialidades tradicionales garantizadas” o “términos tradicionales”). La normativa inglesa sobre propiedad industrial no contempla este tipo de derechos por lo que es necesario que se desarrolle e implemente normativa doméstica que ofrezca el mismo grado de protección.

Por otra parte, en caso de que el derecho no se hubiera concedido antes del Brexit, el solicitante debe poder valerse de la fecha de prioridad a los efectos de registrar un derecho nacional en Reino Unido. Aunque la Comisión no lo establece, esta prioridad debería regirse por las normas del Convenio de París y de los Acuerdos ADPIC.

El documento no afecta a las patentes europeas, ya que estas no son derechos unitarios europeos, sino que se rigen por el Convenio de Múnich de 1973. No obstante, la UE sí ha regulado los CCP y sus posibles extensiones pediátricas. En este sentido, quien haya solicitado estos derechos antes del Brexit deberá poder obtener un CCP en las mismas condiciones y con el mismo grado de protección que el que otorga la legislación europea.

Por último, la Comisión ve necesaria la introducción de una modificación en el tratamiento del derecho sui generis de las bases de datos. El artículo 11 de la Directiva de Bases de Datos (DBB) se lo reconoce a las personas físicas o jurídicas que sean nacionales o estén establecidas en un Estado miembro. Por tanto, para evitar que los ciudadanos británicos queden privados de este derecho, los Estados miembro deben abstenerse de aplicar el citado artículo. De forma recíproca, el Reino Unido no debería negar en su territorio el derecho sui generis a los ciudadanos europeos.

En este clima de incertidumbre, el documento de la Comisión se presenta como un faro en la niebla llamado a garantizar la seguridad jurídica necesaria para los titulares de derechos unitarios. La posición del Ejecutivo Europeo parece la más sensata y la más adecuada, sin embargo, aún estamos lejos de que las negociaciones entre Bruselas y Londres cristalicen en un instrumento que haga efectivo el Brexit. Deberemos esperar al desarrollo de los acontecimientos para ver qué mecanismos se articulan para dar operatividad a los derechos unitarios en el territorio británico.

 

Nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios

«Nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios», artículo de Elena Mateos, abogada de ECIJA, para The Law Clinic.

La legislación hasta ahora vigente relativa a productos sanitarios y diagnósticos in vitro databa de la década de los 90 y, pese a las posteriores modificaciones que ha sufrido para adaptarse a las nuevas realidades que han venido aconteciendo, se ha visto la necesidad de llevar a cabo una revisión global del marco regulador como consecuencia del progreso tecnológico en el sector, que ha desembocado en la promulgación de los Reglamentos de la Unión Europea 2017/745 de 5 de abril sobre productos sanitarios  y 2017/746 de la misma fecha sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En este análisis vamos a centrarnos en el estudio, breve pero detallado, del Reglamento 2017/745 de 5 de abril sobre productos sanitarios (en adelante el “Reglamento”), desde un punto de vista práctico, teniendo en cuenta que su artículo 123 dispone una aplicación progresiva del mismo que culminará el 26 de mayo de 2020.

OBJETO DEL REGLAMENTO: PRODUCTO SANITARIO

El objetivo principal de este Reglamento es la regulación de la comercialización de productos sanitarios y sus accesorios, ampliando la definición hasta ahora dada a este tipo de productos para incluir implantes, reactivos, nuevas finalidades consideradas como médicas, y otros productos que, sin perseguir fines médicos, se enumeran en el Anexo XVI del Reglamento, entre otros, lentes de contacto, equipos láser y de liposucción, incluyendo las investigaciones clínicas relativas a todos ellos.

En cuanto a los programas informáticos, a diferencia de nuestra norma nacional, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, éste Reglamento determina que no se considerarán por sí solos producto sanitario aquellos destinados a usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, así como los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida.

ASPECTOS DESTACADOS:

Se refuerza el proceso de obtención del certificado de conformidad de los productos expedido por los organismos notificados, debiendo ser comunicado a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100 del Reglamento; así como el de control de organismos notificados, facultando a los estados miembros para nombrar a una autoridad encargada de la evaluación, designación, notificación y supervisión de éstos organismos.

En relación a los productos ensamblados, denominados sistema o kit para procedimientos, cuando éstos consistan en una combinación de productos con marcado CE con otros sin marcado, se exigirá al responsable de su introducción en el mercado una declaración al objeto de verificar su compatibilidad con la finalidad prevista por el fabricante; si no fueran compatibles, el sistema o kit para procedimientos se someterá al sistema de evaluación de la conformidad considerándose un producto por sí mismo y el responsable asumirá las obligaciones que correspondan a los fabricantes. En todo caso, el responsable asignará al sistema o kit para procedimientos un UDI-DI básico (sistema de identificación única de fabricantes) y lo transmitirá a la base de datos UDI.

La Comisión creará, mantendrá y gestionará una Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) que incluirá, entre otros, (i) el registro de productos sanitarios, (ii) una base de datos que permita la trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única de fabricantes (UDI-DI) y de productos sanitarios (UDI-PI) debiendo figurar ambos códigos en la etiqueta y embalaje de la unidad de producción, (iii) la base de datos fabricantes, importadores y representantes autorizaos (“Agentes Económicos”) identificados mediante números de registro únicos “SRN”, (iv) la base de datos de investigaciones clínicas (que será interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano) y (v) un sistema electrónico de vigilancia y seguimiento post-comercialización.

En cuanto a los ensayos clínicos, se agiliza la carga administrativa permitiendo al promotor presentar una única solicitud en cualquiera de los Estado miembros (Estado coordinador) en que se vaya a realizar la investigación junto con la documentación que figura en el capítulo II del anexo XV. Transcurrido un plazo de 7 años tras la entrada en vigor de este Reglamento, la participación coordinada de los Estados en el procedimiento de evaluación de dicha solicitud pasará de ser voluntaria a ser obligatoria. Los promotores, que asumen la responsabilidad de la investigación, deberán comunicar a los Estados miembros en los que la investigación esté en curso determinados acontecimientos adversos y deficiencias del producto acontecidos durante las investigaciones clínicas.

Por último, el Reglamento clarifica y refuerza las obligaciones de los Agentes Económicos y representantes autorizados:

Obligaciones relativas al Fabricante:

  1. Documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto, un plan de evaluación clínica de conformidad que incluye una evaluación de la relación beneficio-riesgo en la cual prima la seguridad, eficacia y aptitud del producto a su finalidad prevista, un plan de seguimiento post-comercialización, un sistema de gestión de calidad y un sistema de registro de incidentes graves y acciones correctivas.
  2. Contar con un responsable del cumplimiento normativo con la acreditación de estudios y experiencia que exige el artículo 15.1.
  3. Publicar un informe, actualizable anualmente, relativo a la seguridad y funcionamiento clínico de productos implantables y de clase III que no sean productos a medida o en investigación.
  4. El Reglamento extiende la obligación de conservar la documentación técnica y de conformidad con la UE del producto sanitario a 10 años (frente a los cinco años que establece la norma nacional española) y mantiene los 15 años establecidos para productos implantables.

Obligaciones relativas al Representante Autorizado:

El representante autorizado de un fabricante que, establecido fuera de la UE, no haya cumplido con sus obligaciones generales, se hará responsable legal y solidariamente con el fabricante y con el importador por los productos defectuosos. Asimismo, el representante autorizado del promotor de un ensayo clínico que no esté establecido en la UE, deberá garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el destinatario formal de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.

Obligaciones relativas a Importadores y Distribuidores:

  1. Conformidad del producto con los requisitos del Reglamento y comprobación de su registro en la base de datos UDI.
  2. Notificar al fabricante y a su representante de la falta de conformidad con el Reglamento de un producto introducido en el mercado, y a las autoridades competentes del Estado cuando éste presente un peligro grave o sea un producto falsificado.
  3. Responsabilizarse de las condiciones de almacenamiento y transporte de los productos.
  4. Mantener un registro de reclamaciones por inconformidad de productos, recuperaciones y retiradas que comunicará de inmediato al fabricante, a su representante autorizado y en su caso, al importador.
  5. Importadores y distribuidores asumirán las obligaciones del fabricante cuando (i) comercialicen un producto con su propio nombre, o (ii) cambien la finalidad o modifiquen el producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio.

Sin perjuicio de lo expuesto, el Reglamento debe ser completado mediante desarrollos técnicos y reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos para poder llevar a la práctica sus disposiciones.

EUIPO gana la batalla “Port Charlotte”

«EUIPO gana la batalla “Port Charlotte”, artículo de Veronica Dimova, abogada de ECIJA, para The Law Clinic.

El día 14 de septiembre de 2017, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea resolvió uno de los asuntos más trascendentales en cuanto a la interpretación del alcance de la protección de las denominaciones de origen (DOP) e indicaciones geográficas (IGP) en el ordenamiento jurídico de la Unión Europea.

La cuestión más importante, discutida en el asunto C-56/16 P – EUIPO/ Instituto dos Vinhos do Douro e do Porto, es si el régimen de protección de los DOP e IGP, previsto en Reglamento 1234/2007[1]  tiene un carácter exhaustivo o dicha protección puede ser complementada por el derecho nacional del Estado Miembro pertinente que confiera una protección nacional.

Antecedentes del litigio

En 2007, la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO) registró la marca denominativa “PORT CHARLOTTE” para productos de la clase 33 de la Clasificación de Niza: “Bebidas alcohólicas”.

En 2011, el Instituto dos Vinhos do Douro e do PortoIP (IVDP) presentó una solicitud de nulidad contra la marca en cuestión en virtud del, inter alia, artículo 53, apartado 1, letra c), puesto en relación con el artículo 8, apartado 4[2] y del artículo 53, apartado 2, letra d) del Reglamento 207/2009[3] sobre la marca de la Unión Europea.

Como base de la acción el IVDP invocó las DOP “porto” y “port”, que, según afirmaba, están protegidas en todos los Estados miembros por varias disposiciones del Derecho portugués y por el artículo 118 quaterdecies, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2007. El resultado de la búsqueda del término “porto” en E-bacchus es “Vino con denominación de origen protegida (DOP)”

Como contestación al recurso de nulidad, el solicitante de la marca en cuestión, limitó los productos para los que solicitaba la protección a “Whisky”.

Cuestión controvertida:

El origen de una de las cuestiones principales del conflicto son las diferencias en el alcance de la protección de los DOP/PGI en el derecho de la UE y en el derecho nacional portugués, con lo cual, la cuestión de si el derecho nacional se puede aplicar, tuvo un papel importantísimo para la resolución del litigio.

El derecho nacional portugués prohíbe el uso de una DOP o de una IG de prestigio en Portugal o en la Unión Europea para productos sin identidad o afinidad, siempre que su uso se beneficie injustamente del carácter distintivo o prestigioso de la denominación de origen previamente registrada o indicación geográfica o puede ser perjudicial para ellos. A diferencia de la norma nacional portuguesa, en el Reglamento nº 1234/2007 las DOP y las IG, así como los vinos que utilicen esos nombres protegidos con arreglo al pliego de condiciones del producto, se protegen contra el uso comercial directo o indirecto por parte de productos comparables que no se ajusten al pliego de condiciones del nombre protegido.

En este sentido, cabe destacar que la práctica consolidada de la EUIPO era que “en el ámbito de los productos alimenticios, vinos y bebidas espirituosas, la protección en el ámbito de la UE es de carácter exhaustivo, lo que significa que la oposición al amparo del artículo 8, apartado 4, del RMC no puede basarse en derechos nacionales en estas áreas.”

Tanto la División de Anulación, como la Sala de Recursos de EUIPO desestimaron el recurso de nulidad. No obstante, el  Tribunal General anuló la resolución de la EUIPO, considerando que aunque Reglamento nº 1234/2007 regula de manera uniforme y exclusiva tanto la autorización como los límites, y en su caso la prohibición de la utilización comercial de las DOP y IGP, protegidas por el Derecho de la Unión, esto no impide que dicha protección pueda ser completada por otro régimen de protección del Derecho de la Unión, que incluya la protección sustentada en reglas de Derecho nacional.

Sentencia del Tribunal de Justicia

El Tribunal de Justicia constató que el Tribunal General incurrió a error de derecho. En este sentido, el TJUE declaró que el régimen de protección previsto por el Reglamento 1234/2007 reviste carácter exhaustivo, de tal manera que este reglamento se opone a la aplicación de un régimen de protección nacional de IGP en virtud del referido Reglamento (párrafo 103).

Esta sentencia confirma la política de la EUIPO, estimando su recurso de casación y pone fin a un asunto muy controvertido, cuya importancia para el derecho de la UE estaba aún más clara después de la presentación de la Republica Portuguesa y la Comisión Europea en apoyo de las partes.

Sin perjuicio de lo anterior, el Reglamento de modificación del Reglamento 207/2009 sobre la marca de la Unión Europea que entró en vigor 2 de marzo de 2016, también aclara las prohibiciones relacionadas con las DOP, las IGP y otros derechos de propiedad intelectual.

______

[1] Reglamento 1234/2007[1] (CE) n.º 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas

[2] Artículo 8, apartado 4:

Mediando oposición del titular de una marca no registrada o de otro signo utilizado en el tráfico económico de alcance no únicamente local, se denegará el registro de la marca solicitada si, y en la medida en que, con arreglo a la legislación comunitaria o al Derecho del Estado miembro que regule dicho signo:

  1. a) se hubieren adquirido derechos a utilizar dicho signo con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de la marca comunitaria, o, en su caso, con anterioridad a la fecha de la prioridad invocada en apoyo de la solicitud de la marca comunitaria;
  2. b) dicho signo confiriere a su titular el derecho a prohibir la utilización de una marca posterior.

[3] Actualmente Reglamento sobre la marca de la Unión Europea