martes, 16 enero, 2018

Efectos de la sentencia Seattle Genetics en procedimientos administrativos firmes de solicitud de un CCP: La Sentencia Incyte




“Efectos de la sentencia Seattle Genetics en procedimientos administrativos firmes de solicitud de un CCP: La Sentencia Incyte”, artículo de Alejandro González, abogado de ECIJA, para The Law Clinic.

El pasado 20 de diciembre de 2017 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) dictó sentencia en el asunto C-492/16 Incyte Corporation v. Szellemi Tulajdon Nezeti Hivatala por el que estableció los efectos que una de sus sentencias puede tener en procedimientos de solicitud de certificados complementarios de protección (“CCP”) iniciados e incluso finalizados antes de que la misma se dictara.

Esta sentencia trae causa de las cuestiones prejudiciales elevadas por el Tribunal General de la Capital de Hungría en el marco de un litigio en el que se enfrentaba la multinacional farmacéutica Incyte Corporation (“Incyte”) y la Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual de Hungría (por sus siglas en húngaro, “STNH”). En el caso, Incyte, titular de una patente farmacéutica de base, solicitó la concesión de un CCP el 24 de enero de 2013 sobre la base de una autorización de comercialización (“AC”) obtenida el 23 de agosto de 2012. Dicho CCP fue concedido el 7 de octubre de 2014, marcando la STNH el 24 de agosto de 2027 como fecha de expiración del mismo.

El 6 de octubre de 2015, el TJUE dictó la conocida sentencia Seattle Genetics (Asunto C-471/14) en la que se discutía la interpretación que debía darse al concepto de “primera autorización de comercialización en la UE” del artículo 13 del Reglamento 1610/96 por el que se crea un CCP para productos fitosanitarios (“RCCPFit”). Es importante recordar que la fecha de la primera AC en la UE es fundamental para determinar la duración de un CCP, ya que dicha duración es equivalente al tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente y la fecha de la primera AC, menos un período de cinco años y hasta un límite máximo de 5 años.

En Seattle Genetics, el TJUE, en su labor como sumo intérprete del Derecho de la Unión, consideró que, dado que el fin último del Reglamento es crear un derecho uniforme en todo el territorio de la Unión, la interpretación del concepto de “primera AC” debía ser también uniforme, constituyendo un concepto autónomo que debe quedar definido de acuerdo con el Derecho europeo. En este sentido, el TJUE interpretó que la fecha relevante que debe identificarse como fecha de primera AC es aquella en que la decisión por la que se concede la AC fue notificada al solicitante y no la fecha en la que se dictó la misma (i.e. la fecha de concesión). Ello supuso un cambio radical en la práctica habitual de las oficinas nacionales, que, como la OEPM, venían tradicionalmente adjudicando la fecha de concesión como fecha de primera AC para el cálculo de la duración de un CCP.

De acuerdo con lo dispuesto en la sentencia, Incyte solicitó que se revocara la decisión por la que se le concedía el CCP a fin de modificar la fecha de expiración del mismo al 28 de agosto de 2027, pues la STNH había tomado como fecha de referencia la de concesión y no la de notificación de la AC. La STNH denegó la solicitud, resolución que fue recurrida por Incyte ante el Tribunal húngaro.

En el caso se plantea la cuestión principal de si cabe rectificar la resolución por la que se concede el CCP para establecer como fecha relevante la de notificación de la AC, a pesar de que aquella se dictara antes de la sentencia Seattle Genetics y que ya no es recurrible. En otras palabras, el elemento nuclear de la cuestión prejudicial es si la sentencia Seattle Genetics puede desplegar efectos retroactivos sobre procedimientos ya finalizados en relación con la concesión de CCPs.

Lo primero que plantea el Tribunal es si es posible rectificar una resolución de concesión de un CCP para un producto farmacéutico una vez dictada. El Reglamento 469/2009 sobre CCP para medicamentos (“RCCP”) dispone en su artículo 18 que contra las decisiones de concesión de un CCP pueden interponerse los recursos previstos por la legislación nacional contra las decisiones en materia de patentes. Por tanto, de acuerdo con el RCCP no cabría en principio rectificar la fecha sin interponer recurso de acuerdo con la legislación nacional, vía que había precluido para Incyte. Sin embargo, el artículo 17.2 del RCCPFit establece la posibilidad de rectificar la decisión de concesión de un CCP cuando la fecha de primera AC sea incorrecta. Según lo dispuesto en el Considerando 17 del Reglamento, dicho artículo resulta aplicable, mutatis mutandis, a la interpretación del artículo 18 del RCCP. Como consecuencia, los recurso del artículo 18 se ven complementados por el recurso de rectificación previsto en el RCCPFit.

Aplicando así lo dispuesto en el RCCPFit, el TJUE entiende que se abre para el solicitante la vía del recurso de rectificación para modificar la fecha de primera AC de acuerdo a la interpretación realizada en Seattle Genetics. De esta manera se asegura que la obtención de un CCP en la UE tenga lugar en las mismas condiciones en todo el territorio de la Unión, garantizando un nivel de protección uniforme, y evitando las disparidades nacionales que puedan obstaculizar el funcionamiento del mercado interior. Según el Tribunal de Luxemburgo, en estas condiciones concretas, legitimar el titular para instar la rectificación del acto de concesión del CCP, en cuanto a su fecha, satisface el doble objetivo de protección y aplicación uniformes, siempre que se haga antes de que expire el CCP.

De acuerdo con los razonamientos expuestos, el TJUE plantea el efecto retroactivo de la sentencia Seattle Genetics a procedimientos administrativos ya finalizados por resolución firme. Debe recordarse que es jurisprudencia consolidada del TJUE que, para preservar la seguridad jurídica el Derecho de la Unión no impone, generalmente, la obligación de revisar resoluciones firmes (p.ej. SSTJUE en los Asuntos C-2/06 Kempter y C-249/2011 Byankov). Ahora bien, el Tribunal de Luxemburgo también ha establecido que, en circunstancias especiales, las autoridades nacionales pueden venir obligadas a revisar su actuación de acuerdo con decisiones posteriores del TJUE que interpretan el Derecho europeo para garantizar la legalidad y la aplicación uniforme y efectiva del mismo. (p.e.j. STJUE en el Asunto C-2/08 Fallimento Olimpiclub).

De este modo, el Tribunal, con cautela, dispone que en esta situación concreta procede que la sentencia Seattle Genetics tenga efectos retroactivos y permita, utilizando el cauce del recurso de rectificación, modificar resoluciones ya firmes que concedan CCPs durante la vida de los mismos. A juicio del TJUE, la seguridad jurídica se ve menoscabada en menor medida, ya que se trata de hacer un simple recálculo sin hacer modificaciones sustanciales respecto del fondo de la decisión firme.

Por último, cabe decir que el tribunal húngaro también planteó como segunda cuestión si la oficina nacional venía obligada a rectificar de oficio su decisión. Lamentablemente, como se había solicitado por Incyte la misma, no entró a valorar esta cuestión, por lo que queda aún sin respuesta y las oficinas nacionales no estarían, por el momento, obligadas a revisar de oficio sus resoluciones de concesión.

La sentencia en el caso Incyte, que a simple vista puede no parecer especialmente relevante, tiene una importancia capital a nivel económico para las empresas farmacéuticas, ya que permite que aquellas que obtuvieron un CCP cuya duración se calculara conforme a la fecha de concesión puedan ver ampliados algunos días más los derechos exclusivos sobre sus invenciones. Esto supone la extensión del monopolio del titular de la patente de base y el aplazamiento de la salida al mercado de medicamentos genéricos fabricados de conformidad con dicha patente, que puede traducirse en ganancias millonarias para el primero y una reducción de la expectativa de beneficios para las segundas.


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