lunes, 16 octubre, 2017

Nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios




“Nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios”, artículo de Elena Mateos, abogada de ECIJA, para The Law Clinic.

La legislación hasta ahora vigente relativa a productos sanitarios y diagnósticos in vitro databa de la década de los 90 y, pese a las posteriores modificaciones que ha sufrido para adaptarse a las nuevas realidades que han venido aconteciendo, se ha visto la necesidad de llevar a cabo una revisión global del marco regulador como consecuencia del progreso tecnológico en el sector, que ha desembocado en la promulgación de los Reglamentos de la Unión Europea 2017/745 de 5 de abril sobre productos sanitarios  y 2017/746 de la misma fecha sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En este análisis vamos a centrarnos en el estudio, breve pero detallado, del Reglamento 2017/745 de 5 de abril sobre productos sanitarios (en adelante el “Reglamento”), desde un punto de vista práctico, teniendo en cuenta que su artículo 123 dispone una aplicación progresiva del mismo que culminará el 26 de mayo de 2020.

OBJETO DEL REGLAMENTO: PRODUCTO SANITARIO

El objetivo principal de este Reglamento es la regulación de la comercialización de productos sanitarios y sus accesorios, ampliando la definición hasta ahora dada a este tipo de productos para incluir implantes, reactivos, nuevas finalidades consideradas como médicas, y otros productos que, sin perseguir fines médicos, se enumeran en el Anexo XVI del Reglamento, entre otros, lentes de contacto, equipos láser y de liposucción, incluyendo las investigaciones clínicas relativas a todos ellos.

En cuanto a los programas informáticos, a diferencia de nuestra norma nacional, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, éste Reglamento determina que no se considerarán por sí solos producto sanitario aquellos destinados a usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, así como los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida.

ASPECTOS DESTACADOS:

Se refuerza el proceso de obtención del certificado de conformidad de los productos expedido por los organismos notificados, debiendo ser comunicado a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100 del Reglamento; así como el de control de organismos notificados, facultando a los estados miembros para nombrar a una autoridad encargada de la evaluación, designación, notificación y supervisión de éstos organismos.

En relación a los productos ensamblados, denominados sistema o kit para procedimientos, cuando éstos consistan en una combinación de productos con marcado CE con otros sin marcado, se exigirá al responsable de su introducción en el mercado una declaración al objeto de verificar su compatibilidad con la finalidad prevista por el fabricante; si no fueran compatibles, el sistema o kit para procedimientos se someterá al sistema de evaluación de la conformidad considerándose un producto por sí mismo y el responsable asumirá las obligaciones que correspondan a los fabricantes. En todo caso, el responsable asignará al sistema o kit para procedimientos un UDI-DI básico (sistema de identificación única de fabricantes) y lo transmitirá a la base de datos UDI.

La Comisión creará, mantendrá y gestionará una Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) que incluirá, entre otros, (i) el registro de productos sanitarios, (ii) una base de datos que permita la trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única de fabricantes (UDI-DI) y de productos sanitarios (UDI-PI) debiendo figurar ambos códigos en la etiqueta y embalaje de la unidad de producción, (iii) la base de datos fabricantes, importadores y representantes autorizaos (“Agentes Económicos”) identificados mediante números de registro únicos “SRN”, (iv) la base de datos de investigaciones clínicas (que será interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano) y (v) un sistema electrónico de vigilancia y seguimiento post-comercialización.

En cuanto a los ensayos clínicos, se agiliza la carga administrativa permitiendo al promotor presentar una única solicitud en cualquiera de los Estado miembros (Estado coordinador) en que se vaya a realizar la investigación junto con la documentación que figura en el capítulo II del anexo XV. Transcurrido un plazo de 7 años tras la entrada en vigor de este Reglamento, la participación coordinada de los Estados en el procedimiento de evaluación de dicha solicitud pasará de ser voluntaria a ser obligatoria. Los promotores, que asumen la responsabilidad de la investigación, deberán comunicar a los Estados miembros en los que la investigación esté en curso determinados acontecimientos adversos y deficiencias del producto acontecidos durante las investigaciones clínicas.

Por último, el Reglamento clarifica y refuerza las obligaciones de los Agentes Económicos y representantes autorizados:

Obligaciones relativas al Fabricante:

  1. Documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto, un plan de evaluación clínica de conformidad que incluye una evaluación de la relación beneficio-riesgo en la cual prima la seguridad, eficacia y aptitud del producto a su finalidad prevista, un plan de seguimiento post-comercialización, un sistema de gestión de calidad y un sistema de registro de incidentes graves y acciones correctivas.
  2. Contar con un responsable del cumplimiento normativo con la acreditación de estudios y experiencia que exige el artículo 15.1.
  3. Publicar un informe, actualizable anualmente, relativo a la seguridad y funcionamiento clínico de productos implantables y de clase III que no sean productos a medida o en investigación.
  4. El Reglamento extiende la obligación de conservar la documentación técnica y de conformidad con la UE del producto sanitario a 10 años (frente a los cinco años que establece la norma nacional española) y mantiene los 15 años establecidos para productos implantables.

Obligaciones relativas al Representante Autorizado:

El representante autorizado de un fabricante que, establecido fuera de la UE, no haya cumplido con sus obligaciones generales, se hará responsable legal y solidariamente con el fabricante y con el importador por los productos defectuosos. Asimismo, el representante autorizado del promotor de un ensayo clínico que no esté establecido en la UE, deberá garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el destinatario formal de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.

Obligaciones relativas a Importadores y Distribuidores:

  1. Conformidad del producto con los requisitos del Reglamento y comprobación de su registro en la base de datos UDI.
  2. Notificar al fabricante y a su representante de la falta de conformidad con el Reglamento de un producto introducido en el mercado, y a las autoridades competentes del Estado cuando éste presente un peligro grave o sea un producto falsificado.
  3. Responsabilizarse de las condiciones de almacenamiento y transporte de los productos.
  4. Mantener un registro de reclamaciones por inconformidad de productos, recuperaciones y retiradas que comunicará de inmediato al fabricante, a su representante autorizado y en su caso, al importador.
  5. Importadores y distribuidores asumirán las obligaciones del fabricante cuando (i) comercialicen un producto con su propio nombre, o (ii) cambien la finalidad o modifiquen el producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio.

Sin perjuicio de lo expuesto, el Reglamento debe ser completado mediante desarrollos técnicos y reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos para poder llevar a la práctica sus disposiciones.


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