Análisis del anteproyecto de la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios: Un cambio disruptivo para el sector
Barcelona, junio 2025
La reforma más ambiciosa del sector farmacéutico de las últimas décadas
El Ministerio de Sanidad ha finalizado la redacción del anteproyecto de la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios (LMPS), que derogará íntegramente el Real Decreto-legislativo 1/2015. En el Àrea de Derecho Farmacéutico de Ecija Barcelona hemos analizado exhaustivamente este texto que, sin duda, marcará un antes y un después en la regulación farmacéutica española.
Seis cambios clave que redefinirán las reglas del juego
- Fast-track para medicamentos innovadores
El anteproyecto implementa un procedimiento fast-track que reduce los plazos de autorización de 210 a 150 días para medicamentos de especial interés terapéutico. Este cambio, junto con la ampliación de supuestos para autorizaciones condicionadas y la incorporación de mecanismos de evaluación continua, agilizará significativamente el acceso de innovaciones al mercado español.
- Nuevo paradigma en la evaluación económica
La reforma introduce un modelo de evaluación basado en el valor terapéutico añadido, con análisis coste-efectividad obligatorios para las decisiones de financiación. La nueva Comisión Interministerial de Evaluación Farmacoeconómica transformará radicalmente el proceso de fijación de precios, alineándolo con los estándares europeos más avanzados.
- Modelos de financiación adaptados al siglo XXI
Por primera vez, la legislación proporcionará un marco legal robusto para los acuerdos de riesgo compartido y modelos de pago por resultados, elementos que hasta ahora operaban en un limbo jurídico. Esta regulación permitirá implementar esquemas de financiación innovadores que ya funcionan con éxito en otros países europeos.
- Impulso definitivo a los biosimilares
El texto desarrolla un marco específico y favorable para biosimilares, estableciendo incluso objetivos vinculantes de penetración en el mercado. Las normas sobre intercambiabilidad y sustitución, junto con incentivos concretos para su prescripción, reflejan una apuesta decidida por estos productos como palanca de sostenibilidad.
- La era de la salud digital
El anteproyecto no solo consolida la receta electrónica interoperable, sino que da un paso histórico al establecer el primer marco regulatorio español para medicamentos digitales y terapias digitales. Este reconocimiento legal abre la puerta a un ecosistema de innovación en salud digital que podría transformar el modelo asistencial.
- Blindaje contra el desabastecimiento
La crisis de suministro de medicamentos esenciales ha dejado huella en la nueva regulación, que refuerza drásticamente las obligaciones de garantía de abastecimiento, implementa sistemas de alerta temprana y establece por primera vez reservas estratégicas obligatorias para medicamentos críticos.
¿Quién gana y quién debe adaptarse?
La reforma impactará de manera diferenciada en los distintos actores del sector:
- Laboratorios innovadores: Mayor previsibilidad en evaluación y acceso, pero incremento sustancial de obligaciones post-autorización y transparencia
- Fabricantes de genéricos y biosimilares: Marco favorable con incentivos específicos y objetivos de penetración respaldados normativamente
- Distribución: Mayores exigencias en trazabilidad y obligaciones reforzadas en la cadena de suministro
- Farmacias: Reconocimiento normativo de nuevos servicios profesionales y papel ampliado en el sistema sanitario
El calendario que todo el sector debe seguir
La hoja de ruta del anteproyecto incluye la fase de consulta pública durante el Q2 2025, tramitación parlamentaria en el Q1 2026 y entrada en vigor escalonada a partir del Q3 2026. Este calendario ofrece una ventana de oportunidad clave para influir en el texto definitivo.
Nuestra visión: prepararse es la clave del éxito
Desde el Àrea de Derecho Farmacéutico de Ecija Barcelona creemos que este anteproyecto representa una oportunidad estratégica para el sector farmacéutico español. Las compañías que se preparen adecuadamente no solo minimizarán riesgos, sino que podrán capitalizar ventajas competitivas en áreas como terapias avanzadas, biosimilares o salud digital.
Cómo podemos acompañarle en esta transición
Ante el calado de esta reforma, hemos diseñado el ECIJA PharmaTech Compliance Program, un programa integral de acompañamiento para la adaptación a la nueva LMPS, que incluye:
- Diagnóstico de impacto personalizado para su organización
- Participación activa en la fase de consulta pública para influir en el texto final
- Hoja de ruta de adaptación con plazos y acciones específicas
- Formación especializada para equipos legales y regulatorios
Hablemos sobre cómo este anteproyecto impactará en su negocio. Contacte con nuestro equipo especializado para analizar las implicaciones específicas de esta reforma en su organización.
Contacto
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Este análisis tiene carácter informativo y se basa en la información disponible sobre el anteproyecto. El contenido está sujeto a las modificaciones que puedan producirse durante la tramitación parlamentaria.
